Мальтофер капли инструкция по применению. Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Мальтофер– антианемический препарат, применяемый при дефиците железа.

Форма выпуска и состав

Выпускают следующие лекарственные формы Мальтофера:

Таблетки жевательные: плоские, коричневые с белыми вкраплениями, круглые, с риской (в блистерах по 10 шт.; 1 или 3 блистера в пачке картонной);
Капли для приема внутрь: жидкость темно-коричневого цвета (во флаконах темного стекла с дозатором по 10 или 30 мл, 1 флакон в пачке картонной; в контейнерах полимерных с дозатором по 10 или 30 мл, 1 контейнер в пачке картонной);
Сироп: субстанция темно-коричневого цвета (во флаконах темного стекла по 75 или 150 мл с мерным колпачком в комплекте; 1 комплект в пачке картонной);
Раствор для приема внутрь: жидкость темно-коричневого цвета (во флаконах стеклянных по 5 мл; 10 флаконов в пачке картонной);
Раствор для внутримышечного введения: жидкость коричневого цвета (в ампулах бесцветного стекла по 2 мл; 5 ампул в пачке картонной).

В одной таблетке жевательной содержится:

Действующее вещество: железа (III) гидроксид полимальтозат – 375 мг;
Вспомогательные компоненты: целлюлоза микрокристаллическая, тальк очищенный, декстраты, ароматизатор шоколадный, макрогол 6000, ванилин, какао порошок, натрия цикламат.

В 20 мл капель для приема внутрь содержится:

Действующее вещество: железа (III) гидроксид полимальтозат – 178,6 мг;
Вспомогательные компоненты: натрия гидроксид, сахароза, ароматизатор кремовый, натрия метилпарагидроксибензоат, вода очищенная, натрия пропилпарагидроксибензоат.

В 1 мл сиропа содержится:

Действующее вещество: железа (III) гидроксид полимальтозат – 35,7 мг;
Вспомогательные компоненты: метилпарагидроксибензоат, вода очищенная, ароматизатор кремовый, сорбитола раствор 70%, натрия гидроксид, этанол 96%, пропилпарагидроксибензоат, сахароза.

В 1 мл раствора для приема внутрь содержится:

Действующее вещество: железа (III) гидроксид полимальтозат – 71,4 мг;
Вспомогательные компоненты: натрия метилпарагидроксибензоат, сорбита раствор 70%, натрия гидроксид, вода очищенная, натрия пропилпарагидроксибензоат, сахароза, ароматизатор кремовый.

В 1 мл раствора для внутримышечного введения содержится:

Действующее вещество: железа (III) гидроксид полимальтозат – 50 мг;
Вспомогательные компоненты: вода для инъекций, хлористоводородная кислота/натрия гидроксид.

Показания к применению

Таблетки жевательные, сироп, капли и раствор для приема внутрь: лечение клинически выраженного и латентного дефицита железа (ЛДЖ); профилактика дефицита железа у пациенток детородного возраста, при беременности и в период грудного вскармливания, у детей, подростков и взрослых (к примеру, вегетарианцев и пациентов пожилого возраста);
Раствор для внутримышечного введения: терапия дефицита железа в случаях неэффективности, недостаточной эффективности или невозможности приема пероральных форм препарата, к примеру, при мальабсорбции, у больных, отказывающихся регулярно и длительно применять пероральные препараты железа, у пациентов, страдающих заболеваниями желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), препараты железа для приема внутрь у которых могут послужить обострению заболевания.

Мальтофер в форме раствора для внутримышечного введения назначают только при подтвержденном необходимыми исследованиями состоянии дефицита железа (к примеру, при определении уровня гемоглобина, ферритина сыворотки, количества эритроцитов или гематокрита, а также их параметров – среднего содержания и/или средней концентрации в эритроците гемоглобина, среднего объема эритроцита).

Противопоказания

Переизбыток железа (к примеру, гемохроматоз и гемосидероз);
Нарушения утилизации железа (к примеру, сидероахрестическая или свинцовая анемия);
Нежелезодефицитные анемии (к примеру, гемолитическая или мегалобластная анемия, вызванная недостатком витамина В 12);
Гиперчувствительность к компонентам лекарственного средства.

Дополнительными противопоказаниями к применению раствора для внутримышечного введения являются:

Декомпенсированный цирроз печени;
Бронхиальная астма;
Инфекционный гепатит;
Неконтролируемый гиперпаратиреоз;
Инфекционные заболевания почек в острой стадии;
Хронический полиартрит;
Синдром Ослера-Рандю-Вебера;
Беременность (I триместр).

Раствор нельзя вводить внутривенно. С осторожностью его следует применять пациентам с аллергией, почечной или печеночной недостаточностью.

Способ применения и дозировка

Суточную дозу сиропа, таблеток жевательных, капель или раствора для приема внутрь принимают всю сразу во время или тотчас после приема пищи.

При помощи мерного колпачка, прилагаемого в комплекте с сиропом, можно рассчитать точную дозу препарата.

Таблетки жевательные можно глотать целиком; сироп, капли или раствор для приема внутрь – смешивать с безалкогольными напитками, овощными или фруктовыми соками. Слабая окраска напитка не оказывает влияния на эффективность или вкус Мальтофера.

Суточная доза препарата в зависимости от категории/возраста пациентов и степени дефицита железа:

Недоношенные дети: дозу при железодефицитной анемии (ЖДА) определяют исходя из расчета – 1-2 капли на 1 кг массы тела, на протяжении 3-5 месяцев;
Дети младше 1 года: ЖДА – 10-20 капель, 2,5-5 мл сиропа; ЛДЖ и профилактика состояний (ЖДА и ЛДЖ) – 6-10 капель;
Дети от 1 года до 12 лет: ЖДА – 20-40 капель или 5-10 мл сиропа; ЛДЖ и профилактика состояний – 10-20 капель или 2,5-5 мл сиропа;
Дети старше 12 лет: ЖДА – 40-120 капель или 10-30 мл сиропа; ЛДЖ и профилактика состояний – 20-40 капель или 5-10 мл сиропа;
Взрослые (в том числе кормящие женщины): ЖДА – 40-120 капель, 10-30 мл сиропа, 1-3 таблетки жевательные, 1-3 флакона с раствором для приема внутрь; ЛДЖ – 20-40 капель, 5-10 мл сиропа, 1 таблетка жевательная, 1 флакон с раствором для приема внутрь; профилактика – 20-40 капель или 5-10 мл сиропа;
Беременные женщины: ЖДА – 80-120 капель, 20-30 мл сиропа, 2-3 таблетки жевательные или 2-3 флакона с раствором для приема внутрь; ЛДЖ и профилактика состояний – 40 капель, 10 мл сиропа, 1 таблетка жевательная или 1 флакон с раствором для приема внутрь.

Длительность терапии клинически выраженного дефицита железа (ЖДА) составляет 3-5 месяцев до нормализации уровня гемоглобина. Далее прием Мальтофера продолжают в дозировке, используемой для лечения ЛДЖ в течение еще нескольких месяцев; при беременности его следует продолжать как минимум до родов (для восстановления запасов железа).

Длительность терапии ЛДЖ – 1-2 месяца. При клинически выраженной недостаточности железа, восполнение запасов микроэлемента и нормализация уровня гемоглобина происходит лишь по прошествии 2-3 месяцев после начала приема препарата.

Перед первым введением терапевтической дозы раствора для внутримышечного введения проводят внутримышечный тест: детям вводят половину суточной дозы, взрослым – от 1 / 4 до 1 / 2 дозы (25-50 мг железа). Если в течение 15 мин после введения отсутствуют побочные эффекты, можно вводить оставшуюся часть начальной дозы Мальтофера. Важно располагать средствами по оказанию помощи при развитии анафилактического шока.

Дозу лекарственного средства для внутримышечного введения определяют в индивидуальном порядке и адаптируют в соответствии с общим дефицитом железа по формуле: общий дефицит железа (мг) = масса тела (кг) × (нормальный уровень гемоглобина – уровень гемоглобина больного) (г/л) × 0.24* + железо запасов (мг);

Если масса тела < 35 кг: нормальный гемоглобин (Hb) составляет 130 г/л, что соответствует железу запасов – 15 мг/кг;

Если масса тела > 35 кг: нормальный уровень Hb составляет 150 г/л, что соответствует железу запасов – 500 мг;

*Коэффициент 0,24 = 0,0034×0.07×1000 (содержание железа в Hb – 0,34%×объем крови – 7% от массы тела×коэффициент 1000 – перевод из г в мг).

Общее количество ампул с раствором для внутримышечного введения = общий дефицит железа (мг)/100 мг.

Общее количества ампул в зависимости от массы тела пациента и уровня гемоглобина –Hb 60 г/л/Hb 75 г/л/Hb 90 г/л/Hb 105 г/л:

5 кг: 1,5/ 1,5/1,5/1;
10 кг: 3/3/2,5/2;
15 кг: 5/4,5/3,5/3;
15 кг: 6,5/4,5/3,5/ 3;
20 кг: 6,5/5,5/5/4;
25 кг: 8/7/6/5,5;
30 кг: 9,5/8,5/7,5/6,5;
35 кг: 12,5/11,5/10/9;
40 кг: 13,5/12/11/9,5;
45 кг: 15/13/11,5/10;
50 кг: 16/14/12/10,5;
55 кг: 17/15/13/11;
60 кг: 18/16/13,5/11,5;
65 кг: 19/16,5/14,5/12;
70 кг: 20/17,5/15/12,5;
75 кг: 21/18,5/16/13;
80 кг: 22,5/19,5/16,5/13,5;
85 кг: 23,5/20,5/17/14;
90 кг: 24,5/21,5/18/14,5.

Если необходимая доза превышает максимальную суточную, лекарственное средство следует вводить дробно.

Режим дозирования в зависимости от возраста пациента:

Взрослые: 1 ампула ежедневно (2 мл – 100 мг железа);
Дети: дозировку определяют в зависимости от массы ребенка.

Максимально допустимые суточные дозы:

Взрослые: 2 ампулы (4 мл – 200 мг железа);
Дети с массой тела меньше 5 кг: по 1 / 4 ампулы (0,5 мл – 25 мг железа);
Дети с массой тела от 5 до 10 кг: по 1 / 2 ампулы (1 мл – 50 мг железа).

При отсутствии ответа со стороны гематологических параметров через 7-14 дней терапии (к примеру, уровень Hb увеличивается приблизительно на 100 мг/дл. в день), рекомендуется пересмотреть первоначальный диагноз.

Общая доза Мальтофера на курс терапии не должна превышать рассчитанного количества ампул.

Решающее значение играет техника введения препарата. При неправильном проведении инъекции может возникать боль и окрашивание кожи в месте введения. Раствор следует вводить, используя методику вентро-ягодичной инъекции, вместо общепринятой. Игла должна быть не менее 5-6 см длины, ее просвет должен быть не слишком широким. Для взрослых с небольшой массой тела и детей следует использовать более короткие и тонкие иглы.

Линия позвоночника на уровне пояснично-подвздошного сочленения фиксируется как точка А. Если пациент лежит на правом боку – в точке А необходимо расположить средний палец левой руки;
Указательный палец следует отставить от среднего таким образом, чтобы он находился под линией подвздошного гребня в точке В;
Треугольник, который располагается между указательным и средним пальцем, а также проксимальными фалангами является местом инъекции.

До инъекции следует продезинфицировать инструменты обычным способом. Перед введением иглы необходимо сдвинуть кожу приблизительно на 2 см – это позволит плотно закрыть канал от прокола после того, как будет извлечена игла, что предотвратит окрашивание кожи и проникновение введенного препарата в подкожные ткани.

Иглу следует расположить вертикально в отношении поверхности кожи – угол к точке подвздошного сочленения должен быть большим, нежели к точке бедренного сустава. По завершению введения раствора следует извлечь иглу, придерживая при этом на протяжении 5 мин участок кожи, который прилегает к месту инъекции. Пациенту сразу после процедуры необходимо подвигаться.

Побочные действия

При применении Мальтофера в форме раствора для внутримышечного введения могут возникать побочные реакции со стороны некоторых систем и органов:

Пищеварительная система: редко – рвота, тошнота;
Организм в целом: редко – головная боль, увеличение лимфатических узлов, недомогание, боль в суставах, лихорадка; очень редко – анафилактические или аллергические ответы;
Местные реакции: изменение цвета кожи, болезненность и воспаление в месте инъекции (при нарушении техники введения раствора).

При приеме таблеток жевательных, сиропа, капель или раствора для приема внутрь отмечаются побочные реакции со стороны пищеварительной системы: возможно –окрашивание стула в темный цвет (обусловлено выделением невсосавшегося железа); очень редко – симптомы раздражения ЖКТ (тошнота, диарея, запор, ощущение переполненности, давления в эпигастральной области).

Особые указания

При сахарном диабете следует учитывать, что одна таблетка жевательная и один мл сиропа содержат по 0,04 ХЕ (хлебных единиц), один мл капель – 0,01 ХЕ.

Препараты железа, вводимые парентерально, могут вызывать анафилактические и аллергические реакции. В случае возникновения умеренно выраженных аллергических ответов рекомендуется применять антигистаминные препараты; при развитии тяжелой анафилактической реакции – немедленно ввести эпинефрин/адреналин. При введении важно располагать средствами сердечно-легочной реанимации.

Течение основного заболевания могут усугубить побочные эффекты, возникающие у пациентов с патологиями сердечно-сосудистой системы.

К группе высокого риска развития анафилактических или аллергических реакций относятся пациенты с бронхиальной астмой, недостаточностью фолиевой кислоты и/или низкой железосвязывающей способностью сыворотки.

Перед применением раствора для внутримышечного введения рекомендуется осмотреть ампулы на наличие осадка или повреждения. Использованию подлежат лишь ампулы, не содержащие осадка и без повреждений. Раствор после вскрытия ампулы следует вводить немедленно; его нельзя смешивать с иными терапевтическими препаратами.

Парентеральное введение лекарственного средства у детей может оказывать отрицательное влияние на течение инфекционного процесса.

Лекарственное взаимодействие

Раствор для инъекций Мальтофер нельзя использовать в сочетании с препаратами железа для перорального применения (уменьшается их всасывание из ЖКТ). В связи с этим терапию пероральными препаратами железа рекомендуется начинать не ранее, чем по прошествии 7 дней после последнего введения раствора.

При одновременном приеме с ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента (к примеру, эналаприл) могут усиливаться системные побочные реакции, возникающие при применении раствора для инъекций.

Сроки и условия хранения

Хранить при температуре до 25 °С в сухом месте, защищенном от света. Беречь от детей.

Срок годности:

Таблетки жевательные, раствор для внутримышечного введения, раствор и капли для приема внутрь – 5 лет;
Сироп – 3 года.

Инструкция по применению:

Мальтофер – средство для восполнения дефицита железа.

Фармакологическое действие

В состав Мальтофер входит комплекс железа (III) гидроксида полимальтоза, который является стабильным, не выделяет свободные ионы железа в ЖКТ.

Его структура похожа на природное соединение железа ферритин, благодаря чему железо (III) поступает в кровь из кишечника путем активного транспорта. Железо, которое всасывается с Мальтофер, связывается с ферритином, и накапливается в печени, в основном. После этого оно включается в гемоглобин в костном мозге.

Существует зависимость между уровнем всасывания железа и выраженностью его недостатка: железо всасывается тем лучше, чем больше его дефицит в организме.

Наиболее активно процесс абсорбции железа происходит в тонкой и двенадцатиперстной кишке. Та часть, которая не всосалась в кровоток, выводится с калом.

Препарат Мальтофер фол кроме железа содержит фолиевую кислоту, которая относится к группе В витаминов, принимает участие в выработке нуклеиновых кислот, пуринов, аминокислот, пиримидинов, стимулирует эритропоэз (процесс выработки эритроцитов).

Форма выпуска

Выпускают капли Мальтофер и таблетки Мальтофер.

Мальтофер фол производят в таблетках.

Показания к применению Мальтофера

Мальтофер по инструкции назначают для лечения больных, страдающих анемией железодефицитной, скрытым дефицитом железа.

Хорошие отзывы о Мальтофер, принимаемом для профилактики недостатка железа у пациентов, находящихся в группе риска, например пожилых пациентов, беременных женщин, тех, кто соблюдает жесткую диету, детей, подростков во время активного роста.

Мальтофер фол также эффективен при скрытом и выраженном железодефиците, его применяют и для профилактики дефицита железа и кислоты фолиевой (в частности, во время лактации, беременности).

Противопоказания

Мальтофер по инструкции не назначают при: гемохроматозе, гемосидерозе, нарушениях выведения железа (например, анемия, спровоцированная свинцовым отравлением, талассемия, анемия сидероахрестическая), гиперчувствительности к средству, анемии мегалобластной и гемолитической.

Принимать средство больным диабетом сахарным можно, но во время терапии следует учитывать, что капли Мальтофер (1мл) содержат 0,01 единицы хлебной, одна таблетка жевательная – 0,04 единицы хлебной, 5мл раствора для внутреннего применения – 0,11 единицы хлебной.

Негативных отзывов о Мальтофер, назначаемом во время беременности нет, но принимают его с осторожностью.

Также нет проверенных данных о безопасности применения Мальтофер кормящими женщинами.

Мальтофер фол в сочетании с хлорамфениколом может спровоцировать взаимное ухудшение терапевтических эффектов кислоты фолиевой и хлорамфеникола. Нельзя сочетать препарат с прочими железосодержащими препаратами.

У тех, кто страдает дефицитом фолиевой кислоты, применение Мальтофер фол может вызывать повышение в сыворотке крови метаболизма фенитоина.

Инструкция по применению Мальтофера и дозы

Капли Мальтофер предназначены для внутреннего применения.

Перед применением их можно растворять в овощном или фруктовом соке. В одном мл капель (20кап) содержится 176,5мг железа (III). В одной капле содержится 2,5мг элементарного железа.

Для лечения выраженного недостатка железа по инструкции Мальтофер недоношенным детям назначают 1-2 капли Мальтофер/сутки каждый день в течение 3-5 мес.; детям до одного года дают 10-20 кап. в сутки; детям 1-12 лет – 20-40 кап/сутки; детям после 12лет, взрослым – 40-120 кап/сутки. Беременным женщинам назначают 80-120 кап/сутки. Согласно инструкции Мальтофер терапия длится не меньше двух месяцев.

Для лечения скрытого железодефицита детям до года дают 6-10кап/сутки; детям 1-12л – 10-20кап/сутки; детям после 12л, взрослым – 20-40кап/сутки. Беременные женщины принимают 40кап/сутки.

Для профилактики детям до одного года дают 2-4 капли Мальтофер в сутки, дети более старшего возраста, взрослые принимают по 4-6кап. Беременные женщины в качестве профилактики принимают 6кап Мальтофер в сутки.

Таблетки Мальтофер принимают после еды.

Для лечения выраженного недостатка железа принимают по одной таблетке Мальтофер один, три р/день в течение 3-5мес, после этого терапию продолжают еще на протяжении нескольких месяцев, для восстановления уровня железа в организме – принимают по 1й таблетке Мальтофер в сутки. Беременным женщинам назначают принимать по 1й таблетке Мальтофер два, три р/сутки до стабилизации гемоглобина. После этого следует выпивать по 1й таблетке/сутки до родов для профилактики дефицита железа, лечения скрытого железодефицита.

Мальтофер фол принимают после или во время приема пищи. Взрослые, дети после 12л, кормящие женщины с дефицитом железа должны принимать по 1й табл. один, три р/сутки. После того, как уровень гемоглобина будет достигнут, принимают по 1 табл. один р/сутки. В целом лечение длится 5-7мес. Беременные с анемией, вызванной железодефицитом принимают по 1й табл. 2-3 р/д. и переходят на одну таблетку в сутки после восстановления уровня гемоглобина. Хорошие отзывы о Мальтофер, от беременных, продолжающих принимать его вплоть до родов.

Дети старше 12л, взрослые со скрытым дефицитом железа и для профилактики недостатка кислоты фолиевой и железа принимают по 1й табл. один р/день. Профилактика длится обычно 1-2мес.

Побочные действия

О Мальтофер отзывы в большинстве положительные. В отдельных случаях наблюдается рвота, нарушение стула, тошнота, боли в эпигастрии после приема препарата.

Следует учитывать, что из-за содержания железа в Мальтофер наблюдается потемнение каловых масс, что не опасно.

таб. жевательные 100 мг: 30 шт.
Рег. №: 6978/04/10 от 28.01.2010 - Истекло

Таблетки жевательные коричневого цвета, плоскоцилиндрические, с включениями белого цвета и риской.

Вспомогательные вещества: декстраты, макрогол 6000, тальк очищенный, натрия цикламат, ванилин, какао порошок, ароматизатор шоколадный, целлюлоза микрокристаллическая.

10 шт. - блистеры (3) - пачки картонные.

сироп 10 мг/1 мл: фл. 150 мл в компл. с мерн. колпачком
Рег. №: 7421/05/11 от 10.01.2011 - Действующее

Сироп темно-коричневого цвета.

Вспомогательные вещества: сахароза, сорбита раствор 70%, метил-п-гидроксибензоат, пропил-п-гидроксибензоат, этанол 96% (3.25 мг), ароматизатор кремовый, натрия гидроксид, вода очищенная.

150 мл - флаконы темного стекла (1) в комплекте с мерным колпачком - пачки картонные.

капли д/приема внутрь 50 мг/1 мл: фл. 30 мл с дозатором
Рег. №: 6979/04/10 от 28.01.2010 - Истекло

Капли для приема внутрь темно-коричневого цвета.

Вспомогательные вещества: сахароза, метил-п-гидроксибензоат натрия, пропил-п-гидроксибензоат натрия, ароматизатор кремовый, натрия гидроксид, вода очищенная.

30 мл - флаконы темного стекла с дозатором (1) - пачки картонные.

Описание лекарственного препарата МАЛЬТОФЕР ® основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2013 году. Дата обновления: 19.03.2013 г.

Фармакологическое действие

Антианемическое средство, препарат железа. Всосавшееся железо связывается с ферритином и депонируется в организме, преимущественно в печени. Затем, в костном мозге оно включается в состав гемоглобина.

Фармакокинетика

Всасывание

Препарат Мальтофер ® содержит железо в виде железа (III) гидроксид полимальтозата. Данный макромолекулярный комплекс стабилен и не выделяет железо в виде свободных ионов в ЖКТ. Структура железа (III) гидроксид полимальтозата сходна с естественным соединением железа ферритина. Благодаря такому сходству, железо (III) поступает из кишечника в кровь путем активного транспорта.

Исследование препарата Мальтофер ® с радиоактивной меткой показали, что степень всасывания, т.е. часть железа, включаемая в гемоглобин, обратно пропорциональна дозе. Всасываемое количество железа зависит от степени его дефицита (чем больше дефицит железа, тем лучше всасывание). При лечебном применении препарата Мальтофер ® всасывание составляет около 10%. Мальтофер ® всасывается в тонком кишечнике, преимущественно в двенадцатиперстной и тощей кишках. По крайней мере, в начале курса лечения, железо, входящее в состав железа (III) гидроксид полимальтозата, имеет меньшую биодоступность, чем железо препаратов двухвалентного железа.

Выведение

Невсосавшееся железо выводится с калом.

Режим дозирования

Препарат принимают внутрь во время или сразу после еды.

Суточная доза препарата зависит от степени дефицита железа (таблицы 1 и 2).

Таблица 1. Суточная доза железа в зависимости от степени дефицита железа

Таблица 2. Количество железа в лекарственных формах препарата

Недоношенные новорожденные: 2.5-5 мг железа (1-2 капли)/кг массы тела ежедневно в течение 3-5 месяцев.

Суточную дозу можно принимать всю сразу или разделить на несколько приемов.

Доза и продолжительность курса лечения зависят от степени недостаточности железа. При выраженном дефиците железа прием препарата продолжают до нормализации содержания гемоглобина, т.е. в среднем 3-5 месяцев. После этого прием препарата продолжают в течение нескольких недель в дозах для лечения латентного дефицита железа с целью создания резерва железа. Лечение латентного дефицита железа продолжается примерно 1-2 месяца.

Мальтофер ® сироп и капли можно смешивать с фруктовыми или овощными соками, либо с питательной смесью в бутылке. Возможно слабое окрашивание смеси, которое не снижает эффективность препарата и не изменяет его вкус.

Жевательные таблетки можно проглатывать целиком или разжевывать.

Побочные действия

Определение частоты побочных реакций:

часто (>1/100, <1/10), нечасто (>1/1000, <1/100), редко (>1/10 000, <1/1000), очень редко (<1/10 000).

Аллергические реакции: очень редко - крапивница, бронхиальная астма.

Со стороны нервной системы: в отдельных случаях - головная боль.

Со стороны пищеварительной системы: часто - тошнота, запор;

в отдельных случаях - боль в животе, боль в желудке, диспепсия, рвота, диарея, обратимое окрашивание зубов. Часто наблюдается окрашивание кала из-за экскреции железа.

Со стороны кожных покровов: очень редко - зуд, экзантема, местные кожные реакции.

Со стороны мочевыделительной системы: редко - темное окрашивание мочи.

Применение при беременности и кормлении грудью

В ходе проведенных исследований не было выявлено отрицательного действия на беременность, здоровье плода или новорожденного.

Грудное молоко в норме содержит железо, связанное с лактоферрином. Неизвестно, какое количество железа препарата Мальтофер ® проникает в грудное молоко. Маловероятно, что прием Мальтофера может вызывать нежелательные эффекты у грудных детей. Перед применением препарата Мальтофер ® при беременности или в период грудного вскармливания необходима консультация врача.

В экспериментальных исследованиях у животных не выявлено каких-либо признаков прямого или опосредованного токсического действия на беременность, развитие эмбриона или плода.

Особые указания

Лечение анемии всегда следует проводить под медицинским наблюдением.

В случае отсутствия эффекта (уровень гемоглобина не повысился примерно на 20-30 г/л через 3 недели) план лечения следует пересмотреть.

С осторожностью следует назначать препарат пациентам, которым неоднократно проводили переливание крови, т.к. с эритроцитами в организм поступает железо, которое может вызвать перегрузку железом.

При назначении препарата больным сахарным диабетом следует учитывать, что 1 мл капель для приема внутрь содержит 0.01 ХЕ, 1 мл сиропа - 0.04 ХЕ, 1 таблетка жевательная - 0.03 ХЕ.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Соответствующие исследования не проводились. Однако маловероятно, что Мальтофер ® оказывает какое-либо влияние на способность к управлению транспортными средствами или работе с механизмами.

Передозировка

При передозировке препаратов железа (III) гидроксид полимальтозата признаки отравления и перегрузки железом не отмечались, что обусловлено отсутствием свободного железа в ЖКТ, а также тем, что железо, входящее в состав железа (III) гидроксид полимальтозата, не проникает в организм с помощью механизма пассивной диффузии.

Известные симптомы передозировки, характерные для других препаратов железа (солей двухвалентного железа), например, судороги, гипотензия, шок, метаболический ацидоз или кома, до настоящего времени не зарегистрированы.

Лекарственное взаимодействие

В исследованиях, проведенных на крысах, не выявлено какого-либо взаимодействия с тетрациклином, гидроксидом алюминия, ацетилсалицилатами, сульфасалазином, карбонатом кальция, ацетатом кальция и фосфатом кальция в сочетании с витамином D 3 , бромазепамом, аспартатом магния, D-пеницилламином, метилдопой, парацетамолом и ауранофином.

Также не было обнаружено взаимодействия in vitro с компонентами пищи, например, фитиновой кислотой, щавелевой кислотой, танином, альгинатом натрия, холином и его солями, витамином А, витамином D 3 , витамином Е, соевым маслом и соевой мукой. Эти результаты свидетельствуют о том, что железа (III) гидроксид полимальтозат можно принимать во время еды или сразу после еды.

В ходе трех перекрестных исследований с участием 22 пациентов в каждом не было выявлено значительного снижения всасывания тетрациклина. Концентрация тетрациклина в плазме крови не падала ниже уровня, обеспечивающего необходимую эффективность.

Гидроксид алюминия и тетрациклин не снижали всасывание железа (III) гидроксид полимальтозата в исследованиях у человека. Поэтому железа (III) гидроксид полимальтозат можно принимать одновременно с тетрациклином или другими фенольными веществами, а также гидроксидом алюминия.

Препарат не оказывает влияния на результаты анализа на присутствие скрытой крови (селективного теста на гемоглобин), поэтому нет необходимости в прекращении лечения для проведения анализа.

Следует избегать одновременного парентерального введения и перорального приема препаратов железа, поскольку при этом значительно снижается всасывание перорального железа.

Контакты для обращений

ТАКЕДА ООО, представительство, (Австрия)

Представительство "TAKEDA Osteuropa Holding GmbH"
в Республике Беларусь

Мальтофер – препарат, применяемый для восполнения дефицита железа.

Форма выпуска и состав

Мальтофер выпускают в следующих лекарственных формах:

Раствор для приема внутрь: темно-коричневого цвета (по 5 мл в стеклянных флаконах, по 10 флаконов в картонной пачке);
Капли для приема внутрь: темно-коричневого цвета (по 30 мл в темных стеклянных флаконах с дозатором, по 1 флакону в картонной пачке);
Сироп: темно-коричневого цвета (по 150 мл в темных стеклянных флаконах, по 1 флакону в картонной пачке в комплекте с мерным колпачком);
Таблетки жевательные: плоскоцилиндрические, с риской, коричневые с включениями белого цвета (по 10 шт. в блистерах, по 3 блистера в картонной пачке);
Раствор для инъекций: коричневого цвета (по 2 мл в бесцветных стеклянных ампулах, по 5 ампул в картонной пачке).

В состав 1 мл раствора для приема внутрь входит:

Активное вещество: железо – 20 мг (в форме железа (III) гидроксида полимальтозата);
Вспомогательные компоненты: сахароза, 70% раствор сорбита, метилпарагидроксибензоат натрия, пропилпарагидроксибензоат натрия, кремовый ароматизатор, гидроксид натрия, очищенная вода.

В состав 1 мл (20 капель) капель для приема внутрь входит:

Вспомогательные компоненты: сахароза, метил-п-гидроксибензоат натрия, пропил-п-гидроксибензоат натрия, кремовый ароматизатор, гидроксид натрия, очищенная вода.

В состав 1 мл сиропа входит:

Активное вещество: железо – 10 мг (в форме железа (III) гидроксида полимальтозата);
Вспомогательные компоненты: сахароза, 70% раствор сорбита, метил-п-гидроксибензоат, пропил-п-гидроксибензоат, 96% этанол, кремовый ароматизатор, гидроксид натрия, очищенная вода.

В состав 1 таблетки жевательной входит:

Активное вещество: железо – 103 мг (в форме железа (III) гидроксида полимальтозата);
Вспомогательные компоненты: декстраты, макрогол 6000, очищенный тальк, цикламат натрия, ванилин, какао порошок, шоколадный ароматизатор, микрокристаллическая целлюлоза.

В состав 1 мл раствора для инъекций входит:

Активное вещество: железо – 50 мг (в форме железа (III) гидроксида полимальтозата);
Вспомогательные компоненты: гидроксид натрия/хлористоводородная кислота, вода для инъекций.

Показания к применению

Мальтофер в пероральных лекарственных формах (раствор и капли для приема внутрь, таблетки жевательные, сироп) назначают при следующих состояниях/заболеваниях:

Латентный и клинически выраженный дефицит железа (лечение);
Дефицит железа у кормящих и беременных женщин, детей и подростков, взрослых (например, пожилых людей и вегетарианцев), женщин детородного возраста (профилактика).

Мальтофер в форме раствора для инъекций применяют при лечении дефицита железа в случаях невозможности приема железосодержащих препаратов внутрь, а также их неэффективности либо недостаточной эффективности при мальабсорбции, у больных, которые не согласны регулярно и продолжительно применять пероральные препараты железа и у пациентов с нарушениями желудочно-кишечного тракта (например, с язвенным колитом), у которых при приеме препаратов железа внутрь возможно обострение заболевания.

Мальтофер для инъекций назначают только при подтвержденном исследованиями состоянии дефицита железа (например, определение уровня гемоглобина, ферритина сыворотки, количества эритроцитов или гематокрита, а также их параметров – среднего содержания в эритроците гемоглобина, среднего объема эритроцита).

Противопоказания

Избыток железа (гемосидероз, гемохроматоз);
Не связанные с дефицитом железа анемии (например, нарушение эритропоэза, гемолитическая анемия, вызванная недостатком в организме витамина В12, мегалобластная анемия, гипоплазия костного мозга);
Нарушение утилизации железа (например, талассемия, сидероахрестическая анемия, поздняя порфирия кожи, свинцовая анемия);
Гиперчувствительность к компонентам препарата.

Дополнительными противопоказаниями к применению Мальтофера в форме раствора для инъекций являются:

Инфекционный гепатит;
Синдром Ослера-Рандю-Вебера;
Хронический полиартрит;
Неконтролируемый гиперпаратиреоз;
Инфекционные болезни почек (при остром течении);
Бронхиальная астма;
Декомпенсированный цирроз печени;
Внутривенное введение;
Первый триместр беременности.

При приеме препарата внутрь, из-за необходимости назначения меньших доз, недоношенным детям Мальтофер рекомендуется применять в форме капель, детям до 12 лет – в форме сиропа.

Препарат в форме раствора для инъекций не рекомендуется назначать детям до 4 месяцев (из-за отсутствия данных о безопасности и эффективности его применение у этой категории больных).

Способ применения и дозировка

Мальтофер в форме раствора, капель, таблеток жевательных и сиропа принимают внутрь во время или сразу после еды.

Перед приемом капли, раствор и сироп можно смешать с безалкогольными напитками либо овощными или фруктовыми соками. Таблетки жевательные можно глотать целиком или разжевывать.

Суточная доза препарата определяется степенью дефицита железа.

При железодефицитной анемии препарат назначают в следующих дозировках:

Недоношенные дети: по 1-2 капли раствора/кг;
Дети до 1 года: 25-50 мг железа – по 10-20 капель раствора или 2,5-5 мл сиропа;
Дети 1-12 лет: 50-100 мг железа – по 20-40 капель раствора или 5-10 мл сиропа;
Дети от 12 лет: 100-300 мг железа – по 40-120 капель раствора или 10-30 мл сиропа;
Взрослые (включая кормящих женщин): 100-300 мг железа – по 40-120 капель раствора, 10-30 мл сиропа либо 1-3 жевательных таблетки;
Беременные женщины: 200-300 мг железа – по 80-120 капель раствора, 20-30 мл сиропа или 2-3 жевательных таблетки.

При латентном дефиците железа Мальтофер назначают:

Взрослые (включая кормящих женщин): 50-100 мг железа – по 20-40 капель раствора, 5-10 мл сиропа или 1 жевательной таблетке;

Для профилактики препарат назначают в следующих дозировках:

Дети до 1 года: 15-25 мг железа – по 6-10 капель раствора;
Дети 1-12 лет: 25-50 мг железа – по 10-20 капель раствора или 2,5-5 мл сиропа;
Дети от 12 лет: 50-100 мг железа – по 20-40 капель раствора или 5-10 мл сиропа;
Взрослые (включая кормящих женщин): 50-100 мг железа – по 20-40 капель раствора или 5-10 мл сиропа;
Беременные женщины: 100 мг железа – по 40 капель раствора, 10 мл сиропа или 1 жевательной таблетке.

Суточную дозу Мальтофера в форме раствора для приема внутрь можно принимать всю сразу. При лечении железодефицитной анемии взрослым, детям от 12 лет и кормящим матерям назначают по 1 флакону1-3 раза в день, беременным женщинам – 2-3 раза в день. Для профилактики недостаточности железа и терапии латентного дефицита железа взрослым (включая кормящих и беременных женщин) и детям от 12 лет следует принимать по 1 флакону в день.

Длительность лечения железодефицитной анемии (клинически выраженного дефицита железа) составляет 3-5 месяцев (обычно до нормализации уровня гемоглобина). После этого на протяжении еще нескольких месяцев прием Мальтофера нужно продолжить в дозе, предназначенной для лечения латентного дефицита железа, а беременным с целью восстановления запасов железа – как минимум до родов.

Продолжительность терапии латентного дефицита железа составляет 1-2 месяца.

При клинически выраженной недостаточности железа, восполнение необходимых запасов железа и восстановление уровня гемоглобина обычно происходит через 2-3 месяца с момента начала лечения.

Раствор для инъекций Мальтофер вводят внутримышечно.

Перед первым применением препарата следует провести тест: взрослым вводят 1/4-1/2 суточной дозы, детям старше 4 месяцев – 1/2 суточной дозы. Оставшийся раствор можно вводить, если на протяжении 15 минут не были отмечены побочные реакции.

При проведении инъекции нужно обеспечить наличие средств, необходимых для оказания помощи при возникновении анафилактического шока.

Доза Мальтофера рассчитывается индивидуально по следующей формуле и корректируется в соответствии с общим дефицитом железа: общий дефицит железа (мг) = масса тела (кг) × (нормальный уровень Нb – уровень Нb больного) (г/л) × 0,24 + железо запасов (мг).

При массе тела меньше 35 кг: нормальный Нb = 130 г/л (депонированное железо = 15 мг/кг массы тела).

При массе тела больше 35 кг: нормальный уровень Нb = 150 г/л (депонированное железо = 500 мг).

Если необходимая доза выше максимальной суточной дозы, введение Мальтофера должно быть дробным.

Взрослым назначают ежедневно по 1 ампуле, для детей с 4 месяцев дозу определяют исходя из массы тела.

Максимально допустимые суточные дозы составляют (1 мл = 50 мг железа = 1/2 ампулы):

Дети до 6 кг: 0,5 мл;
Дети 5-10 кг: 1 мл;
Дети 10-45 кг: 2 мл;
Взрослые: 4 мл.

Если через 7-14 дней терапевтического ответа со стороны гематологических параметров нет, следует пересмотреть первоначальный диагноз. Общая доза Мальтофера на лечебный курс не должна быть выше рассчитанного количества ампул.

Важное значение имеет техника инъекции. Из-за неправильного введения раствора возможно возникновение болевых ощущений и окрашивание кожи в месте инъекции. Мальтофер вводят в верхний наружный квадрант большой ягодичной мышцы. Просвет иглы должен быть узким, длина – не меньше 5-6 см. Для взрослых с небольшим весом и детей иглы должны быть тоньше и короче. После инъекции больному следует подвигаться.

Побочные действия

При приеме пероральных форм Мальтофера очень редко возможно развитие нарушений со стороны пищеварительной системы, проявляющихся как симптомы раздражения желудочно-кишечного тракта (чувство переполнения, давления в эпигастральной области, тошнота, диарея или запор). Также во время терапии возможно темное окрашивание стула (этот симптом обусловлен выделением невсосавшегося железа и клинического значения не имеет).

При применении Мальтофера в форме раствора для инъекций возможно развитие следующих побочных действий:

Пищеварительная система: редко – рвота, тошнота (эти побочные эффекты купируются симптоматической терапией);
Местные реакции: болезненность, воспаление и окрашивание кожи в месте инъекции (при нарушении техники введения препарата);
Организм в целом: редко – головные боли, увеличение лимфатических узлов, боли в суставах, недомогание, лихорадка; очень редко – анафилактические или аллергические реакции.

Особые указания

При назначении Мальтофера внутрь больным сахарным диабетом нужно учитывать, что в 1 мл капель для приема внутрь содержится 0,01 ХЕ (хлебных единиц), 1 мл сиропа – 0,04 ХЕ, 1 флаконе раствора для приема внутрь – 0,11 ХЕ, 1 таблетке жевательной – 0,04 ХЕ.

Мальтофер окрашивания эмали зубов не вызывает.

Парентеральные препараты железа могут вызывать анафилактические и аллергические реакции. К группе повышенного риска развития таких реакций относятся больные бронхиальной астмой либо пациенты с низкой железосвязывающей способностью сыворотки и/или недостаточностью фолиевой кислоты.

При умеренно выраженных аллергических реакциях нужно назначить антигистаминные лекарственные средства. При развитии тяжелой анафилактической реакции необходимо немедленно ввести эпинефрин (адреналин). При введении Мальтофера следует обеспечить наличие средств для проведения сердечно-легочной реанимации.

Парентеральное применение Мальтофера у детей может отрицательно воздействовать на течение инфекционного процесса.

Побочные действия, развивающиеся у пациентов с нарушениями сердечно-сосудистыми системы, могут усугубить течение основной болезни.

Перед применением Мальтофера ампулы следует осмотреть на повреждения и наличие осадка. Раствор для инъекций после вскрытия ампулы нужно вводить немедленно.

Смешивать Мальтофер для инъекций с другими лекарственными средствами не следует.

Лекарственное взаимодействие

Раствор для инъекций применять одновременно с пероральными препаратами железа не следует, поскольку при этом всасывание последних из желудочно-кишечного тракта уменьшается. Прием пероральных препаратов железа рекомендуется начинать не раньше чем через 7 дней после последней инъекции.

Усиление системных эффектов Мальтофера в форме раствора для инъекций может вызвать одновременное применение с ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента (например, с эналаприлом).

Сроки и условия хранения

Хранить в защищенном от света, недоступном для детей месте при температуре до 25 °C.

Срок годности:

Раствор и капли для приема внутрь, таблетки жевательные, раствор для инъекций – 5 лет;
Сироп – 3 года.

Нашли ошибку в тексте? Выделите ее и нажмите Ctrl + Enter.

Капли Мальтофер - уникальный стабильный гидроксид-полимальтозный комплекс с контролируемым механизмом всасывания, который переносится лучше, чем препараты двовалентного железа. Особенные фармакологические свойства Мальтофера и разнообразие форм обеспечивает максимальное удобство применения для пациентов.
Препарат содержит железо в виде полимальтозного комплекса гидроксида железа (iii). Этот макромолекулярный комплекс стабилен и не выделяет железо в виде свободных ионов в желудочно-кишечный тракт. Структура препарата схожа с природным соединением железа - ферритином. Благодаря такому сходству железо (iii) попадает из кишечника в кровь путем активного всасывания. Железо, всосалось, связывается с ферритином и сохраняется в организме, преимущественно в печени. Позже в костном мозге оно включается в состав гемоглобина. Железо, входящее в состав полимальтозного комплекса гидроксида железа (iii), не имеет прооксидантных свойств, присущих простым солям железа. Препарат железа имеет вид полимальтозного комплекса гидроксида Fe3 +. Внешне многоядерные центры гидроксида Fe3 + окружаются многими нековалентно связанными молекулами поле мальтозы, образуя комплекс с общей молекулярной массой 50000 Дальтон, который является настолько большим, что его диффузия через мембраны слизистой оболочки кишечника примерно в 40 раз ниже, чем в гексагидрата Fe2 +.
Восприимчивость к окислению липопротеинов очень низкой плотности и липопротеинов низкой плотности снижается.

Фармакокинетика

. Исследования с помощью методики двойных изотопов (55Fe и 59Fe) показало, что абсорбция железа, измеренная уровнем гемоглобина эритроцитов, обратно пропорциональна дозе вводимого препарата (чем выше доза, тем меньше абсорбция). Существует корреляция между степенью дефицита железа и количеством железа, всосалось (чем выше дефицит железа, тем лучше всасывание). Активный процесс всасывания происходит в двенадцатиперстной и тонкой кишке. Железо, не всосалось, выделяется с калом. Экскреция железа происходит при шелушение эпителия желудочно-кишечного тракта и кожи, при дыхании, а также с желчью и мочой, и составляет лишь 1 мг железа в день. У женщин также необходимо учитывать потерю железа во время менструации.

Показания к применению

Капли Мальтофер предназначен для лечения латентного дефицита железа (ЛДЗ) и клинически выраженного дефицита железа (железодефицитная анемия - ЖДА). Также для профилактики дефицита железа во время беременности, в период кормления грудью, у женщин в репродуктивном периоде, у детей, подростков, взрослых (например вегетарианцев и людей пожилого возраста).

Способ применения

Суточная доза и длительность лечения зависят от степени дефицита железа.
Суточную дозу можно принять за 1 раз или разделить на несколько приемов в сутки во время или сразу после приема пищи.
Мальтофер, капли оральные можно смешивать с фруктовыми и овощными соками или безалкогольными напитками.
Продолжительность лечения клинически выраженного дефицита железа (железодефицитной анемии) составляет 3-5 месяцев до нормализации уровня гемоглобина. После этого прием препарата следует продолжить в дозировке для лечения латентного дефицита железа в течение следующих нескольких месяцев, а беременным - как минимум до родов для восстановления запасов железа.
Продолжительность лечения латентного дефицита железа составляет 1-2 месяца.
В случае клинически выраженной недостаточности железа нормализация уровня гемоглобина и пополнение запасов железа происходит лишь через 2-3 месяца после начала лечения.

Побочные действия

Со стороны пищеварительного тракта.
Очень редко (<1/10000): боль в животе, тошнота, запор, метеоризм, диарея, боль в эпигастральной области, диспепсия, рвота.
Со стороны иммунной системы.
Очень редко (<1/10000): анафилаксия, крапивница, сыпь, экзантема, зуд.
Мальтофер, капли содержит в качестве консерванта парагидроксибензоат, что может вызвать (возможно, отсроченные) аллергические реакции.
Другие: есть случаи окраски зубной эмали у детей.
На фоне лечения препаратом Мальтофер возможен темный цвет стула, обусловленный выделением железа, не всосалось. Это не имеет клинического значения.

Противопоказания

:
Противопоказаниями к применению препарата Мальтофер являются: повышенная чувствительность к компонентам препарата; избыточное содержание железа в организме (гемосидероз и гемохроматоз); расстройство механизмов выведения железа (свинцовая анемия, сидероахрестическая анемия, талассемия); анемии, не вытекают дефицитом железа (например гемолитическая анемия, мегалобластная анемия, вызванная недостаточностью витамина В12); стеноз пищевода и / или другие обструктивные заболевания пищеварительного тракта; дивертикул кишечника, кишечная непроходимость, регулярные гемотрансфузии; одновременное применение парентеральных форм железа.

Беременность

:
В контролируемых исследования у беременных женщин во II и III триместрах беременности не было отмечено нежелательного влияния препарата Мальтофер на мать и плод. Нет данных о нежелательном влиянии препарата на плод во время первого триместра беременности.
Применение препарата Мальтофер во время беременности или кормления грудью рекомендуется только после консультации с врачом.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Взаимодействие не наблюдалась. Однако, некоторые пищевые продукты (яйца, молочные продукты, черный чай, кофе, хлеб, сырые злаки) подавляют всасывание железа. Соли железа уменьшают ресорбцию одновременно принимаемых лекарств, таких как тетрациклин, пеницилламин, сульфасалазин. Витамин С или лимонная кислота способствуют всасыванию железа. Ресорбция железа уменьшается при одновременном приеме антацидов. Одновременный прием витамина Е может уменьшать фармакологические действия железа.

Передозировка

:
На фоне приема Мальтофер в случае передозировки не было зафиксировано ни признаков интоксикации, ни чрезмерного поступления железа в организм в связи с особенностями контролируемого выделения и низкой токсичности препарата.
При проведении доклинических исследований на белых мышах и крысах при пероральном приеме препарата в дозе 2000 мг железа / кг массы тела не было зафиксировано ни одного летального случая.

Условия хранения

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 ° С. Хранить в недоступном для детей месте!

Форма выпуска

Мальтофер - капли оральные.
10 мл или 30 мл во флаконе или контейнере (тубе) с капельницей; по 1 флакону или контейнера (тубе) в картонной коробке.

Состав

:
1 мл (соответствует 20 каплям, 1 капля содержит 2,5 мг железа) препарата Мальтофер содержит: 178,6 мг железа (iii) гидроксида полимальтозат, что эквивалентно 50 мг железа;
вспомогательные вещества: сахароза, натрия метилпарагидроксибензоат (Е 219), натрия пропилпарагидроксибензоат (Е 217), ароматизатор кремовый, натрия гидроксид, вода очищенная.

Дополнительно

:
При назначении препарата Мальтофер пациентам с сахарным диабетом необходимо учитывать, что 20 капель (1 мл раствора) содержит 0,01 хлебные единицы.
Пациентам, имеющим редкую наследственную непереносимость фруктозы, нарушение всасывания глюкозы-галактозы или сахарозы-изомальтозы нельзя принимать препарат, поскольку Мальтофер, капли оральные содержит сахарозу.
Препараты железа с осторожностью применяют больным со следующими заболеваниями: лейкоз, хронические заболевания печени и почек, воспалительные заболевания желудочно-кишечного тракта, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, заболевания кишечника (энтерит, язвенный колит, болезнь Крона).

Основные параметры

Название:	МАЛЬТОФЕР КАПЛИ
Код АТХ:	B03AB05 -